הודעה על קריאה לתיקון (הודעת בטיחות) מכשירים רפואיים מהמדפים 

Philips Respironics ‎(פיליפס רספירוניקס)

מידע עבור רופאים וספקים נוספים של שירותים וטיפולים רפואיים

s (פיליפס רספירוניקס) יצאה מיוזמתה בהודעה בטיחות לצרכן והודעת קריאה לתיקון בנוגע למכשירים לטיפול ממושך ולא ממושך במכשירי הנשמה (מכשירי CPAP, BiLevel PAP ומכשירי הנשמה) בשל שתי בעיות שקשורות לספוג להפחתת רעשים העשוי מפוליאורתן מבוסס-פוליאסטר (PE-PUR)  שנעשה בו שימוש במכשירים אלה: 1) בקצף PE-PUR עלולה לחול הגרעה לחלקיקים, אשר עלולים להיכנס לנתיב האוויר של המכשיר ולגרום סכנת בליעה או שאיפה על ידי המשתמשים וכן 2) קצף PE-PUR  עשוי לפלוט גזים כימים מסוימים. ההגרעה בספוג עלולה להסלים עקב שיטות ניקוי לא מאושרות, כמו ניקוי בחומרים עם אוזון (ראו קומוניקט הבטיחות של ה-FDA  בנוגע לשימוש בחומרי ניקוי עם אוזון) ופליטת גזים עלולה להתרחש בהפעלה הראשונית ולהימשך לכל אורך השימוש במכשיר.

 

לרשימת המוצרים הרלוונטיים, יש לעיין בעמוד הראשי של ההודעה בנוגע להודעת הבטיחות לצרכן.

 

פיליפס אינה חוסכת במאמצים לתקן את הבעיה, ובכלל זה מפרסמת הוראות לפעולות מידיות שנשלחו למפיצים ולמוסדות שהם לקוחות ישירים של פיליפס לשימוש אישי וכן יצירת קשר עם פציינטים. המטופלים עשויים לפנות אליכם לקבלת הנחיות ואנחנו מחויבים לצייד אתכם במידע ובכלים לניהול שיחה על סמך ידע ולמתן המלצות רפואיות. יש לעיין בשאלות הנפוצות להלן ובמסמך ה-  PDF "מידע רפואי" שמופיע כאן.

 

זה 40 שנה שהחברה שלנו מונחית על ידי מחויבות למטופלים, כולל פתרונות שמטרתם לשפר את חייהם של אנשים שסובלים מבעיות נשימה ושינה. אנחנו מכירים בחשיבות של מתן טיפול בטוח ויעיל.

 

אנחנו מחויבים לעמידה בתקנים הגבוהים ביותר של איכות המוצר ובטיחותו, וכל זאת במאמץ לשרת אתכם ואת המטופלים שלכם אשר מפקידים עצמם בידיכם.

 

אנחנו מחויבים למצוא פתרון לבעיה ולנהל תקשורת רציפה, בשקיפות, במעבר לשלבים הבאים.

 

אנחנו מחויבים למסור לכם מידע ומשאבים שיעזרו לכם עצמכם להבין את המצב ולתקשר עם המטופלים בצורה יעילה ואפקטיבית.

לבירורים נוספים או לשיחה עם מומחי תמיכה, פשר להתקשר אל 1-809-399-889.

 

אנחנו מתנצלים מקרב לב על התקלה, קבלנו על עצמינו התחייבות מלאה לתמוך בכם ובמטופלים לאורך התהליך

בקריאה לתיקון מומלץ למטופלים גם:

עבור מטופלים המשתמשים בהתקני BiLevel PAP ו-CPAP

יש להפסיק את השימוש ביחידות המושפעות ולהתיעץ עם הרופא או עם הטכנאי הרפואי על-מנת לקבוע את המשך הטיפול.
 

עבור מטופלים המשתמשים ב מכשירים מסוג מכונות הנשמה, ומכשירי תומכי חיים

אין להפסיק את השימוש או לשנות את הטיפול שנקבע, ללא התייעצות עם רופאים.
 

•פיליפס מכירה בכך שמכשירי הנשמה חלופיים עלולים לא להיות זמינים עבור פציינטים הזקוקים להתקני הנשמה תומכי חיים ובמקרים מסוימים הפסקת הטיפול התומך אינה אפשרית. במקרים כאלו ובהתיעצות עם הצוות הקליני המטפל היתרון בהמשך השימוש במכשירי ההנשמה הללו עשוי לדחוק את הסיכונים.
 

• אם הרופא קובע כי עליך להמשיך להשתמש במכשיר השתמש בפילטר הבאקטריאלי הפנימי. אנא עיין בהוראות ההפעלה כדי לבצע את ההתקנה. זה עשוי להפחית את החשיפה לחלקיקי הספוג להפחתת רעשים. יחד עם זאת מסננים בקטראילים לא פחיתו חשיפה לתרכובות אורגניות נדיפות. יש לעיין בהנחיות לשימוש עם ההתקנה.
 

לכל המכשירים
*  יש לרשום את המכשירים הרלבנטיים באתר ה-הקריאה לתיקון הודעת בטיחות philips.com/src-update
 

באתר מופיע מידע מעודכן על הסטטוס של הקריאה לתיקון הודעת בטיחות  וכיצד להגיע אל הפעולה המתקנת לטיפול בשתי הבעיות.
 

כמו כן ניתן למצוא באתר הוראות לאיתור המספר הסידורי של המכשיר הרלוונטי והנחיות לתהליך הרישום

עבור מי שלא מצליח להכנס לאתר או אין לו גישה לאינטרנט ניתן להתקשר ל- 1-809-399-889

 

Philips ממליצה שהלקוחות והמטופלים יפסיקו את השימוש במוצרי ניקוי הקושרים באוזון, וידבקו בהוראות של ההתקן הנודעות לשימוש בשיטות ניקוי מאושרות.
 

בנוסף, Philips מזכירה ללקוחות ולמטופלים לבחון את גיל התקני ה-BiLevel PAP וה-CPAP שלהם, מכיוון שלרוב ההמלצה היא להחליפם לאחר חמש שנות שימוש.

שאלות ותשובות

האם ההתקנים המושפעים בטוחים לשימוש?
התראת ה-הודעת בטיחות מייעצת למטופלים וללקוחות לנקוט את הפעולות הבאות:
 
  • עבור מטופלים המשתמשים בהתקני BiLevel PAP ו-CPAP: יש להפסיק את השימוש ביחידות המושפעות ולהתייעץ עם רופא על-מנת לקבוע את היתרונות של המשך הטיפול ואת הסיכונים הפוטנציאליים.
  • עבור מטופלים המשתמשים בהתקני מכונות הנשמה מכניים התומכים בחיים: אין להפסיק את השימוש או לשנות את הטיפול שנקבע, ללא התייעצות עם רופאים לצורך קביעת השלבים הבאים המתאימים.

 

Philips ממליצה שהלקוחות והמטופלים יפסיקו את השימוש במוצרי ניקוי אשר לא מאושרים ע"י היצרן ומוצרים המכילים אוזון, וידבקו בהוראות של ההתקן הנוגעות לשימוש בשיטות ניקוי מאושרות.

בנוסף, Philips מזכירה ללקוחות ולמטופלים לבחון את גיל התקני ה-BiLevel PAP וה-CPAP שלהם, מכיוון שלרוב ההמלצה היא להחליפם לאחר חמש שנות שימוש.

מה הסכנה הבטיחותית המשויכת לבעיה זו? האם Philips קיבלה דיווחים כלשהם על פגיעה במטופלים כתוצאה מבעיה זו?

התראת ה-הודעת בטיחות מיידעת את הלקוחות ואת המשתמשים אודות השפעות פוטנציאליות על בריאות המטופלים ועל השימוש הקליני בקשורים לבעיה זו. סיכוני בריאות פוטנציאליים כוללים חשיפה לספוג הפחתת רעשים שהתפרק, למשל כתוצאה משיטות ניקוי בלתי-מאושרות כגון אוזון, ומחשיפה לפליטות גזים כימים הנוצרים מהחומר ממנו עשוי הספוג. סביבה של חום ולחות גבוהים עלולות לתרום להתפרקות הספוג באזורים מסוימים.
 

Philips ממשיכה לנטר דיווחים על בעיות בטיחות פוטנציאליות באמצעות פעילויות מעקב לאחר המכירה, כפי שנדרש בהתאם לתקנות ולחוקים הנוגעים להתקנים רפואיים בשווקים שבהם אנו פועלים.
 

במקרה של חשיפה לספוג שהתפרק:

* הסכנות הפוטנציאליות של חשיפה לספוג שהתפרק כוללות:

  • גירוי (עור, עיניים ודרכי הנשימה), תגובה דלקתית, כאבי ראש, אסתמה, השפעות שליליות על איברים אחרים (למשל כליות וכבד) ואפקטים מסרטנים רעילים.
  •  נכון להיום, Philips Respironics קיבלה מספר תלונות בנוגע לנוכחות של פסולת/חלקיקים שחורים בתוך מערכת האוויר (ההתקן, המאייד, הצנרת והמסכה). Philips גם קיבלה דיווחים על כאבי ראש, גירוי בדרכי הנשימה העליונות, שיעול, לחץ בחזה ודלקת בסינוסים.

 

במקרה של חשיפה לפליטות גזים כימים:

  • הסכנות הפוטנציאליות עקב חשיפה לפליטות כימיות מהספוג המושפע כוללות: כאבי ראש/סחרחורות, גירוי (עיניים, אף, דרכי הנשימה, עור), רגישות יתר, בחילה/הקאות, השפעות רעילות ומסרטנות.
  • נכון להיום, Philips לא קיבלה דיווחים על השפעה או פגיעה חמורה במטופלים כתוצאה מבעיה זו.
מתי יתחיל התיקון לבעיה זו? כמה זמן ייקח לטפל בכל ההתקנים המושפעים?

Philips מודיעה לסוכנויות הרגולציה באזורים ובארצות שבהם המוצרים המושפעים זמינים.
 

אנו מספקים לסוכנויות את המידע הנדרש הקשור להשקה הראשונית ולמימוש המתמשך של התיקון המתוכנן.
 

החברה תחליף את ספוג הפחתת הרעשים הנוכחי בחומר חדש שאינו מושפע מבעיה זו, תהליך זה כבר החל.
 

נכון למועד זה, החברה עובדת על הטיפול בכל ההתקנים המושפעים בטווח תיקון זה במהירות האפשרית.

האם ההתקנים המושפעים ממשיכים להיות מיוצרים ו/או מופצים?
נכון להיום, בוצעה עצירת ייצור ומשלוח של ההתקנים המושפעים, מכיוון שהחברה עובדת על מימוש תוכנית התיקון/החלפה עבור ההתקנים המושפעים, כדי להתקין ספוג חדש מפחית רעשים שאינו מושפע מהבעיות שדווחו.
האם זהו הודעת בטיחות? האם רשויות הרגולציה סיווגו את חומרת ה-הודעת בטיחות?

ההכרזה על התראת ה-הודעת בטיחות היא בהתאם לקריטריונים של סוכנויות הרגולציה.
 

בשלב זה הודעת הודעת בטיחות זו טרם סווגה על-ידי סוכנויות הרגולציה.

כיצד תטפל Philips בבעיה זו? האם ההתקנים המושפעים מוחלפים ו/או מתוקנים? האם הלקוחות זכאים להחלפה, תיקון, טיפול או התייחסות אחרת במסגרת האחריות?

אנו מטפלים בנושא זה ברצינות הגבוהה ביותר, ופועלים להתייחסות לבעיה זו ביעילות וביסודיות המרבית האפשרית.
 

כתוצאה מניתוח מתמשך נרחב, הכריזה החברה על התראת הודעת בטיחות ב-14 ביוני 2021, עבור דגמים ספציפיים של התקני Continuous Positive Airway Pressure (CPAP),‏ BiLevel Positive Airway Pressure (BiLevel PAP) ומכונות הנשמה מכניות, המושפעים מכך.
 

התראת ה-הודעת בטיחות מיידעת את הלקוחות ואת המשתמשים אודות השפעות פוטנציאליות על בריאות המטופלים ועל השימוש הקליני בקשורים לבעיה זו. סיכוני בריאות פוטנציאליים כוללים חשיפה לספוג הפחתת רעשים שהתפרק, למשל כתוצאה משיטות ניקוי בלתי-מאושרות כגון אוזון או שימוש בחומרי ניקוי שונים אשר לא מאושרים ע"י היצרן, ומחשיפה לפליטות כימיות מהחומר ממנו עשוי הספוג.
 

Philips מודיעה ללקוחות ולמשתמשים של ההתקנים המושפעים כי החברה תחליף את סופג הפחתת הרעשים הנוכחי בחומר חדש שאינו מושפע מבעיה זו. ההתקנים שמושפעים כרגע יוחלפו ביחידה חדשה או משופצת שמשלבת את החומר החדש, או יתוקנו כדי להחליף את הספוג מפחית הרעשים ביחידות של הלקוחות. החומר החדש גם יחליף את ספוג הפחתת הרעשים הנוכחי במוצרים עתידיים.
 

Philips ממליצה שהלקוחות והמטופלים יפסיקו את השימוש במוצרי ניקוי הקושרים באוזון, וידבקו בהוראות של ההתקן הנודעות לשימוש בשיטות ניקוי מאושרות.
 

בנוסף, Philips מזכירה ללקוחות ולמטופלים לבחון את גיל התקני ה-BiLevel PAP וה-CPAP שלהם, מכיוון שלרוב ההמלצה היא להחליפם לאחר חמש שנות שימוש.
 

החברה הקדישה משאבים משמעותיים לטיפול בבעיה זו, פיתחה תוכנית מקיפה עבור תיקון זה והחלה בתהליך הביצוע. מאמץ זה כולל הגדלה גלובלית רחבת היקף של פונקציות הייצור, התיקון, השירות, שרשרת האספקה ועוד, כדי לתמוך בתיקון.
 

Philips מביעה צער עמוק על אי-הנוחות שנגרמת כתוצאה מבעיה זו, ואנו מקדישים זמן ומשאבים משמעותיים כדי לספק למטופלים וללקוחות המושפעים את השירות שהם מצפים לו על-ידי הגדרת הפתרון לבעיה זו כעדיפות העליונה שלנו.
 

למידע נוסף על התראת ה-הודעת בטיחות, וכן להוראות עבור לקוחות, משתמשים ורופאים, הגורמים המושפעים יכולים ליצור קשר עם הנציג המקומי של Philips או לבקר בכתובת philips.com/SRC-update. בארה"ב, הגורמים המושפעים יכולים גם להתקשר למספר חינם: 1-809-399-889

האם יש צעדים שלקוחות, מטופלים, משתמשים ו/או רופאים צריכים לנקוט בנוגע לבעיה זו?

על הלקוחות, המטופלים, המשתמשים והרופאים לפעול בהתאם להנחיות המסופקות בהתראת ה-הודעת בטיחות.
 

התראת ה-הודעת בטיחות מייעצת למטופלים וללקוחות לנקוט את הפעולות הבאות:
 

  •  עבור מטופלים המשתמשים בהתקני BiLevel PAP ו-CPAP: הפסקת שימוש ביחידות המושפעות והתייעצות עם רופאים על-מנת לקבוע את היתרונות של המשך הטיפול ואת הסיכונים הפוטנציאליים.
  • עבור מטופלים המשתמשים בהתקני מכונות הנשמה מכניים התומכים בחיים: אין להפסיק את השימוש או לשנות את הטיפול שנקבע, ללא התייעצות עם רופאים לצורך קביעת השלבים הבאים המתאימים.
  • יש לרשום התקנים מושפעים באתר האינטרנט של ה-הודעת בטיחות,‏ philips.com/SRC-update.

- אתר האינטרנט מספק את המידע העדכני לגבי סטטוס ה-recall וכיצד לקבל פעות תיקון קבועה שתטפל בשתי הבעיות.

- אתר האינטרנט גם מספק הוראות כיצד לאתר מספר סידורי של התקן מושפע והנחיית משתמשים בתהליך הרישום.

-אם אינך יכול לבקר באתר האינטרנט או שאין לך לאינטרנט, התקשר לקו החם של השירות במספר

- 1-809-399-889גישה.

 

החברה פיתחה תוכנית מקיפה עבור תיקון זה והחלה בתהליך הביצוע.
 

Philips ממליצה שהלקוחות והמטופלים יפסיקו את השימוש במוצרי ניקוי הקושרים באוזון, וידבקו בהוראות של ההתקן הנודעות לשימוש בשיטות ניקוי מאושרות.
 

בנוסף, Philips מזכירה ללקוחות ולמטופלים לבחון את גיל התקני ה-BiLevel PAP וה-CPAP שלהם, מכיוון שלרוב ההמלצה היא להחליפם לאחר חמש שנות שימוש.
 

Philips מביעה צער עמוק על אי-הנוחות שנגרמת כתוצאה מבעיה זו, ואנו מקדישים זמן ומשאבים משמעותיים כדי לספק למטופלים וללקוחות המושפעים את השירות שהם מצפים לו על-ידי הגדרת הפתרון לבעיה זו כעדיפות העליונה שלנו.
 

למידע נוסף על התראת ה- הודעת בטיחות ולהוראות עבור לקוחות, משתמשים ורופאים, הגורמים המושפעים יכולים ליצור קשר עם הנציג המקומי של Philips או לבקר בכתובת philips.com/SRC-update. כמו כן יכולים הגורמים המושפעים להתקשר למספר חינם 1-809-399-889

מה הגורם לבעיה זו? האם זו בעיית תכנון, ייצור, ספק או בעיה אחרת?
על בסיס הניתוח של Philips, הגורם הבסיסי לבעיה קשור בספוג הפחתת הרעשים שנמצא כרגע בשימוש במוצרים ספציפיים מזוהים של הפורטפוליו שינה וטיפול נשימתי.
כיצד זה קרה ומה Philips עושה כדי להבטיח שזה לא יקרה שוב?

ל-Philips יש מערכת ניהול איכות איתנה והיא פעלה בהתאם לתהליך הבחינה והניתוח שלנו כדי לעזור בזיהוי הבעיה והטיפול בה.
 

המוצרים תוכננו בהתאם ובציות לתקנים המתאימים במועד השחרור. ככל שמפותחים תקנים חדשים, הם דורשים הערכה של מאפייני המוצרים בהתאם לתהליכי האיכות והרגולציה. מערכת ניהול האיכות של Philips עודכנה על-מנת לשקף דרישות חדשות אלו.
 

אולם, בעוד שהתקנים עודכנו, המוצרים שפותחו בהתאם לתקן הקודם עדיין עומדים בציות לתקניות להתקנים רפואיים. בעיות התפרקות הספוג ופליטות הגזים הכימים התגלו כחלק מתהליכי מערכת ניהול האיכות, והן מתוקנות בהתאם לדרישות הרגולציה המתאימות.
 

Philips נמצאת בציות מלא לתקנים הרלוונטיים במועד הפיכת המוצרים למסחריים.

מה המשמעות של היות "חום ולחות גבוהים" אחד הגורמים לבעיה זו?

Philips קבעה שהספוג עלול להתפרק בנסיבות מסוימות, עם השפעה של גורמים הכוללים שימוש בשיטות ניקוי בלתי-מאושרות, כגון אוזון*, ותנאים סביבתיים מסוימים הכרוכים בחום ולחות גבוהים.
 

התנאים הסביבתיים שעלולים להיות אחד הגורמים לבעיה זו מתייחסים לאקלים ולטמפרטורות האזוריות של הארצות שבהן נעשה שימוש בהתקנים ושבהם ההתקנים מאוחסנים.
 

גורם זה לא מתייחס לחום וללחות המופקים על-ידי ההתקן לצורך שימוש המטופלים.

האם יחידות מושפעות מציגות תכונות שלקוחות/משתמשים צריכים להיזהר מהן? חלקיקים או בעיות נראות אחרות?
על המשתמשים להיוועץ ברופא כפי שמוגדר בהתראת ה-הודעת בטיחות.
האם Philips יכולה להחליף מוצרים באחריות או לתקן התקנים באחריות?

ניתן לתקן התקנים מושפעים שנמצאים באחריות.
 

Philips תספק מידע נוסף בנוגע לנוהלי החלפה במסגרת האחריות עבור בעיה זו ככל שהמידע יהיה זמין.

באזורים שבהם Philips מספקת גם טיפול במטופלים וגם התקנים, האם מטופלים חדשים יקבלו התקנים חדשים? האם התקני מטופלים שכשלו יוחלפו?

נכון לעכשיו, Philips אינה יכולה לספק למטופלים חדשים התקנים מושפעים. Philips עשויה לעבוד עם מטופלים חדשים כדי לספק התקנים חלופיים פוטנציאליים.
 

Philips עשויה לתקן/להחליף יחידות של מכונות הנשמה שמטופלים תלויים בהן במצבי חירום, כגון כשל התקן במהלך טיפול נדרש, כדי להבטיח את רציפות הטיפול.
 

לא ניתן להחליף את ה-CPAP של Philips במהלך עצירת משלוח.

האם Philips בטוחה שבעיה זו מוגבלת להתקנים המופעים ברשימה? האם יש אפשרות כלשהי שאחרים מושפעים?

Philips השלימה את הניתוח בהתאם למערכת ניהול האיכות שלנו וזיהתה את כל המוצרים המושפעים, שכלולים בהתראה שלנו לסוכנויות הרגולציה וללקוחותינו.
 

אין מוצרים נוספים המושפעים מבעיה זו.

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

ניתן לראות את האתר שלנו בצורה הטובה ביותר עם הגרסה האחרונה של Microsoft Edge, Google Chrome או Firefox.