הודעה על קריאה לתיקון (הודעת בטיחות) מכשירים רפואיים מהמדפים 

• עבור מטופלים המשתמשים בהתקני BiLevel PAP ו-CPAP: יש להפסיק את השימוש ביחידות המושפעות ולהתייעץ עם רופא על-מנת לקבוע את היתרונות של המשך הטיפול ואת הסיכונים הפוטנציאליים.
• עבור מטופלים המשתמשים בהתקני מכונות הנשמה מכניים התומכים בחיים: אין להפסיק את השימוש או לשנות את הטיפול שנקבע, ללא התייעצות עם רופאים לצורך קביעת השלבים הבאים המתאימים.

Philips ממליצה שהלקוחות והמטופלים יפסיקו את השימוש במוצרי ניקוי אשר לא מאושרים ע"י היצרן ומוצרים המכילים אוזון, וידבקו בהוראות של ההתקן הנוגעות לשימוש בשיטות ניקוי מאושרות.

בנוסף, Philips מזכירה ללקוחות ולמטופלים לבחון את גיל התקני ה-BiLevel PAP וה-CPAP שלהם, מכיוון שלרוב ההמלצה היא להחליפם לאחר חמש שנות שימוש.

התראת ה-הודעת בטיחות מיידעת את הלקוחות ואת המשתמשים אודות השפעות פוטנציאליות על בריאות המטופלים ועל השימוש הקליני בקשורים לבעיה זו. סיכוני בריאות פוטנציאליים כוללים חשיפה לספוג הפחתת רעשים שהתפרק, למשל כתוצאה משיטות ניקוי בלתי-מאושרות כגון אוזון, ומחשיפה לפליטות גזים כימים הנוצרים מהחומר ממנו עשוי הספוג. סביבה של חום ולחות גבוהים עלולות לתרום להתפרקות הספוג באזורים מסוימים.
 

Philips ממשיכה לנטר דיווחים על בעיות בטיחות פוטנציאליות באמצעות פעילויות מעקב לאחר המכירה, כפי שנדרש בהתאם לתקנות ולחוקים הנוגעים להתקנים רפואיים בשווקים שבהם אנו פועלים.
 

במקרה של חשיפה לספוג שהתפרק:

* הסכנות הפוטנציאליות של חשיפה לספוג שהתפרק כוללות:

• גירוי (עור, עיניים ודרכי הנשימה), תגובה דלקתית, כאבי ראש, אסתמה, השפעות שליליות על איברים אחרים (למשל כליות וכבד) ואפקטים מסרטנים רעילים.
•  נכון להיום, Philips Respironics קיבלה מספר תלונות בנוגע לנוכחות של פסולת/חלקיקים שחורים בתוך מערכת האוויר (ההתקן, המאייד, הצנרת והמסכה). Philips גם קיבלה דיווחים על כאבי ראש, גירוי בדרכי הנשימה העליונות, שיעול, לחץ בחזה ודלקת בסינוסים.

במקרה של חשיפה לפליטות גזים כימים:

• הסכנות הפוטנציאליות עקב חשיפה לפליטות כימיות מהספוג המושפע כוללות: כאבי ראש/סחרחורות, גירוי (עיניים, אף, דרכי הנשימה, עור), רגישות יתר, בחילה/הקאות, השפעות רעילות ומסרטנות.
• נכון להיום, Philips לא קיבלה דיווחים על השפעה או פגיעה חמורה במטופלים כתוצאה מבעיה זו.

Philips מודיעה לסוכנויות הרגולציה באזורים ובארצות שבהם המוצרים המושפעים זמינים.
 

אנו מספקים לסוכנויות את המידע הנדרש הקשור להשקה הראשונית ולמימוש המתמשך של התיקון המתוכנן.
 

החברה תחליף את ספוג הפחתת הרעשים הנוכחי בחומר חדש שאינו מושפע מבעיה זו, תהליך זה כבר החל.
 

נכון למועד זה, החברה עובדת על הטיפול בכל ההתקנים המושפעים בטווח תיקון זה במהירות האפשרית.

נכון להיום, בוצעה עצירת ייצור ומשלוח של ההתקנים המושפעים, מכיוון שהחברה עובדת על מימוש תוכנית התיקון/החלפה עבור ההתקנים המושפעים, כדי להתקין ספוג חדש מפחית רעשים שאינו מושפע מהבעיות שדווחו.

ההכרזה על התראת ה-הודעת בטיחות היא בהתאם לקריטריונים של סוכנויות הרגולציה.
 

בשלב זה הודעת הודעת בטיחות זו טרם סווגה על-ידי סוכנויות הרגולציה.

אנו מטפלים בנושא זה ברצינות הגבוהה ביותר, ופועלים להתייחסות לבעיה זו ביעילות וביסודיות המרבית האפשרית.
 

כתוצאה מניתוח מתמשך נרחב, הכריזה החברה על התראת הודעת בטיחות ב-14 ביוני 2021, עבור דגמים ספציפיים של התקני Continuous Positive Airway Pressure (CPAP),‏ BiLevel Positive Airway Pressure (BiLevel PAP) ומכונות הנשמה מכניות, המושפעים מכך.
 

התראת ה-הודעת בטיחות מיידעת את הלקוחות ואת המשתמשים אודות השפעות פוטנציאליות על בריאות המטופלים ועל השימוש הקליני בקשורים לבעיה זו. סיכוני בריאות פוטנציאליים כוללים חשיפה לספוג הפחתת רעשים שהתפרק, למשל כתוצאה משיטות ניקוי בלתי-מאושרות כגון אוזון או שימוש בחומרי ניקוי שונים אשר לא מאושרים ע"י היצרן, ומחשיפה לפליטות כימיות מהחומר ממנו עשוי הספוג.
 

Philips מודיעה ללקוחות ולמשתמשים של ההתקנים המושפעים כי החברה תחליף את סופג הפחתת הרעשים הנוכחי בחומר חדש שאינו מושפע מבעיה זו. ההתקנים שמושפעים כרגע יוחלפו ביחידה חדשה או משופצת שמשלבת את החומר החדש, או יתוקנו כדי להחליף את הספוג מפחית הרעשים ביחידות של הלקוחות. החומר החדש גם יחליף את ספוג הפחתת הרעשים הנוכחי במוצרים עתידיים.
 

Philips ממליצה שהלקוחות והמטופלים יפסיקו את השימוש במוצרי ניקוי הקושרים באוזון, וידבקו בהוראות של ההתקן הנודעות לשימוש בשיטות ניקוי מאושרות.
 

בנוסף, Philips מזכירה ללקוחות ולמטופלים לבחון את גיל התקני ה-BiLevel PAP וה-CPAP שלהם, מכיוון שלרוב ההמלצה היא להחליפם לאחר חמש שנות שימוש.
 

החברה הקדישה משאבים משמעותיים לטיפול בבעיה זו, פיתחה תוכנית מקיפה עבור תיקון זה והחלה בתהליך הביצוע. מאמץ זה כולל הגדלה גלובלית רחבת היקף של פונקציות הייצור, התיקון, השירות, שרשרת האספקה ועוד, כדי לתמוך בתיקון.
 

Philips מביעה צער עמוק על אי-הנוחות שנגרמת כתוצאה מבעיה זו, ואנו מקדישים זמן ומשאבים משמעותיים כדי לספק למטופלים וללקוחות המושפעים את השירות שהם מצפים לו על-ידי הגדרת הפתרון לבעיה זו כעדיפות העליונה שלנו.
 

למידע נוסף על התראת ה-הודעת בטיחות, וכן להוראות עבור לקוחות, משתמשים ורופאים, הגורמים המושפעים יכולים ליצור קשר עם הנציג המקומי של Philips או לבקר בכתובת philips.com/SRC-update. בארה"ב, הגורמים המושפעים יכולים גם להתקשר למספר חינם: 1-809-399-889

על הלקוחות, המטופלים, המשתמשים והרופאים לפעול בהתאם להנחיות המסופקות בהתראת ה-הודעת בטיחות.
 

התראת ה-הודעת בטיחות מייעצת למטופלים וללקוחות לנקוט את הפעולות הבאות:
 

•  עבור מטופלים המשתמשים בהתקני BiLevel PAP ו-CPAP: הפסקת שימוש ביחידות המושפעות והתייעצות עם רופאים על-מנת לקבוע את היתרונות של המשך הטיפול ואת הסיכונים הפוטנציאליים.
• עבור מטופלים המשתמשים בהתקני מכונות הנשמה מכניים התומכים בחיים: אין להפסיק את השימוש או לשנות את הטיפול שנקבע, ללא התייעצות עם רופאים לצורך קביעת השלבים הבאים המתאימים.
• יש לרשום התקנים מושפעים באתר האינטרנט של ה-הודעת בטיחות,‏ philips.com/SRC-update.

- אתר האינטרנט מספק את המידע העדכני לגבי סטטוס ה-recall וכיצד לקבל פעות תיקון קבועה שתטפל בשתי הבעיות.

- אתר האינטרנט גם מספק הוראות כיצד לאתר מספר סידורי של התקן מושפע והנחיית משתמשים בתהליך הרישום.

-אם אינך יכול לבקר באתר האינטרנט או שאין לך לאינטרנט, התקשר לקו החם של השירות במספר

- 1-809-399-889גישה.

החברה פיתחה תוכנית מקיפה עבור תיקון זה והחלה בתהליך הביצוע.
 

Philips ממליצה שהלקוחות והמטופלים יפסיקו את השימוש במוצרי ניקוי הקושרים באוזון, וידבקו בהוראות של ההתקן הנודעות לשימוש בשיטות ניקוי מאושרות.
 

בנוסף, Philips מזכירה ללקוחות ולמטופלים לבחון את גיל התקני ה-BiLevel PAP וה-CPAP שלהם, מכיוון שלרוב ההמלצה היא להחליפם לאחר חמש שנות שימוש.
 

Philips מביעה צער עמוק על אי-הנוחות שנגרמת כתוצאה מבעיה זו, ואנו מקדישים זמן ומשאבים משמעותיים כדי לספק למטופלים וללקוחות המושפעים את השירות שהם מצפים לו על-ידי הגדרת הפתרון לבעיה זו כעדיפות העליונה שלנו.
 

למידע נוסף על התראת ה- הודעת בטיחות ולהוראות עבור לקוחות, משתמשים ורופאים, הגורמים המושפעים יכולים ליצור קשר עם הנציג המקומי של Philips או לבקר בכתובת philips.com/SRC-update. כמו כן יכולים הגורמים המושפעים להתקשר למספר חינם 1-809-399-889

על בסיס הניתוח של Philips, הגורם הבסיסי לבעיה קשור בספוג הפחתת הרעשים שנמצא כרגע בשימוש במוצרים ספציפיים מזוהים של הפורטפוליו שינה וטיפול נשימתי.

ל-Philips יש מערכת ניהול איכות איתנה והיא פעלה בהתאם לתהליך הבחינה והניתוח שלנו כדי לעזור בזיהוי הבעיה והטיפול בה.
 

המוצרים תוכננו בהתאם ובציות לתקנים המתאימים במועד השחרור. ככל שמפותחים תקנים חדשים, הם דורשים הערכה של מאפייני המוצרים בהתאם לתהליכי האיכות והרגולציה. מערכת ניהול האיכות של Philips עודכנה על-מנת לשקף דרישות חדשות אלו.
 

אולם, בעוד שהתקנים עודכנו, המוצרים שפותחו בהתאם לתקן הקודם עדיין עומדים בציות לתקניות להתקנים רפואיים. בעיות התפרקות הספוג ופליטות הגזים הכימים התגלו כחלק מתהליכי מערכת ניהול האיכות, והן מתוקנות בהתאם לדרישות הרגולציה המתאימות.
 

Philips נמצאת בציות מלא לתקנים הרלוונטיים במועד הפיכת המוצרים למסחריים.

Philips קבעה שהספוג עלול להתפרק בנסיבות מסוימות, עם השפעה של גורמים הכוללים שימוש בשיטות ניקוי בלתי-מאושרות, כגון אוזון*, ותנאים סביבתיים מסוימים הכרוכים בחום ולחות גבוהים.
 

התנאים הסביבתיים שעלולים להיות אחד הגורמים לבעיה זו מתייחסים לאקלים ולטמפרטורות האזוריות של הארצות שבהן נעשה שימוש בהתקנים ושבהם ההתקנים מאוחסנים.
 

גורם זה לא מתייחס לחום וללחות המופקים על-ידי ההתקן לצורך שימוש המטופלים.

על המשתמשים להיוועץ ברופא כפי שמוגדר בהתראת ה-הודעת בטיחות.

ניתן לתקן התקנים מושפעים שנמצאים באחריות.
 

Philips תספק מידע נוסף בנוגע לנוהלי החלפה במסגרת האחריות עבור בעיה זו ככל שהמידע יהיה זמין.

נכון לעכשיו, Philips אינה יכולה לספק למטופלים חדשים התקנים מושפעים. Philips עשויה לעבוד עם מטופלים חדשים כדי לספק התקנים חלופיים פוטנציאליים.
 

Philips עשויה לתקן/להחליף יחידות של מכונות הנשמה שמטופלים תלויים בהן במצבי חירום, כגון כשל התקן במהלך טיפול נדרש, כדי להבטיח את רציפות הטיפול.
 

לא ניתן להחליף את ה-CPAP של Philips במהלך עצירת משלוח.