הודעה על קריאה לתיקון (הודעת בטיחות) מכשירים רפואיים מהמדפים 

Philips Respironics ‎(פיליפס רספירוניקס)

אנו לוקחים ברצינות רבה את איכות, בטיחות ואמינות המוצרים שאנו מספקים ללקוחות שלנו. במקרה שמתעוררת בעיה אנו פועלים על מנת לתקשר אותה ופועלים נמרצות למצוא פתרון.

ב-26 באפריל 2020, Philips סיפקה עדכון חשוב בנוגע למאמצים פרואקטיביים להתייחסות לתופעות שזוהו ברכיב אשר קיים במוצרים מסוימים של הפורטפוליו שינה וטיפול נשימתי.

באותו המועד, מתוך נקיטת משנה זהירות ובהתבסס על המידע הזמין, פיליפס הודיעה על סיכוני בריאות פוטנציאליים הנוגעים לספוג הפחתת רעש המשמש בהתקנים   מסוימים Continuous Positive Airway Pressure (CPAP),‏ ,BiLevel Positive Airway Pressure (BiLevel PAP) ובמכונות הנשמה מכניות.

 

כמו כן הודיעה החברה כי ניתוח סיכוני הבריאות הפוטנציאלים נמשך וכי מידע נוסף ימסר כאשר יהיה זמין. כתוצאה מניתוח מתמשך נרחב בעקבות הכרזה זו, הכריזה החברה על התראת recall ב-14 ביוני 2021, עבור התקנים ספציפיים המושפעים מכך.

התראת ה-הודעת בטיחות מיידעת את הלקוחות ואת המשתמשים אודות השפעות פוטנציאליות על בריאות המטופלים ועל השימוש הקליני במוצרים הקשורים לבעיה זו וכמו כן על ההנחיות והפעולות שיש לנקוט. כמו כן ההודעה מספקת פרטים על תכנית התיקון וההחלפה המקיפה שלנו כדי לפתור את הבעיה באופו היעיל והמקיף ביותר.

התראת ה-הודעת בטיחות מייעצת למטופלים וללקוחות לנקוט את הפעולות הבאות:


עבור מטופלים המשתמשים ב מכשירים מסוג מכונות הנשמה, ומכשירי תומכי חיים:

אין להפסיק את השימוש או לשנות את הטיפול שנקבע, ללא התייעצות עם רופאים. פיליפס מכירה בכך שמכשירי הנשמה חלופיים עלולים לא להיות זמינים עבור פציינטים הזקוקים להתקני הנשמה תומכי חיים ובמקרים מסוימים הפסקת הטיפול התומך אינה אפשרית. במקרים כאלו ובהתיעצות עם הצוות הקליני המטפל היתרון בהמשך השימוש במכשירי ההנשמה הללו עשוי לדחוק את הסיכונים.

•אם הרופא קובע כי עליך להמשיך להשתמש במכשיר השתמש בפילטר הבאקטריאלי הפנימי. אנא עיין בהוראות ההפעלה כדי לבצע את ההתקנה.

עבור מטופלים המשתמשים בהתקני BiLevel PAP ו-CPAP
יש להפסיק את השימוש ביחידות המושפעות ולהתיעץ עם הרופא או עם הטכנאי הרפואי על-מנת לקבוע את המשך הטיפול.
חשוב לנו לצין כי פיליפס נוהגת בנושא בכל הרצינות האפשרית ואנו מקדישים זמן ומשאבים ניכרים לטיפול בבעיה. בכוונתינו לתת ללקוחות ולפצינטים אשר הושפעו מהנושא את השירות לו הם מצפים ואנו ממקמים את הנושא בראש סדר העדיפויות שלנו.

מאמץ זה כולל הגדלה גלובלית רחבת היקף של פונקציות הייצור, התיקון, השירות, שרשרת האספקה ופונקציות נוספות כדי לתמוך בתיקון.

אנו מחויבים לחלוטין לתמוך בקהילה הגלובלית של פציינטים אשר נסמכים על הפתרונות תומכי הנשימה ופתרונות השינה שלנו לשיפור בריאותם ואיכות חייהם, כמו גם מחויבותינו לתמיכה ברופאים ובלקוחות שלנו המסורים לטיפול בצרכי הפציינטים.

מה עליך לעשות


פיליפס מחויבת לפתרון הבעיה באמצעות תכנית מקיפה ושלמה לתיקון והחלפה. על מנת לסייע בידיך הקמנו מרכז תמיכה לעיבוד ולטיפול בבקשות.
סמל העסק

ספקי ציוד רפואי, מפיצים או מוסדות רפואיים


לחצו על הקישור שלהלן על מנת להתחיל את תהליך הרישום. אם מיקומכם בארה"ב תקבלו מפיליפס מכתב עד ה- 23 ביוני, 2021 אשר יכיל את הפרטים שלכם לרישום באתר. אם אתם ממוקמים מחוץ לארה"ב תקבלו בקרוב מכתב. במידה ולא קבלתם מכתב אנא התקשרו למספר שלהלן.

לאחר הרישום אנו נשלח מידע נוסף ככל שיהיה זמין
סמל מטופל/ת

פציינטים, משתמשים או מטפלים


פיליפס יסדה תהליך רישום שמאפשר לפציינטים, משתמשים או מטפלים לאתר את המספר הסידורי של המוצר ולהתחיל בתהליך רישום התלונה במידה והמוצר שלהם מושפע.

בשלב הזה התהליך זמין רק עבור פציינטים, משתמשים או מטפלים

בארה"ב וקנדה. מדינות נוספות יתווספו בהקדם האפשרי.

סמל, איש/אשת מקצוע בתחום רפואה

רופאים וצוותי בריאות נוספים


לחצו על הקישור שלהלן לפרטים קליניים נוספים בהקשר לבעיה ולמידע נוסף אשר יסייע לכם ליעץ לפציינטים שהושפעו מהבעיה

אילו התקנים מושפעים מהתראת ה-הודעת בטיחות?


התראת ה-הודעת בטיחות מספקת ללקוחות מידע כיצד לזהות את המוצרים המושפעים.


בנוסף, הוראות השימוש של ההתקן מספקות מידע על זיהוי המוצרים כדי לסייע בפעילות זו.


מוצרים המושפעים מהתראת הודעת בטיחות זו כוללים:

התקני CPAP ו-BiLevel PAP

כל המוצרים המושפעים יוצרו לפני ה- 26 באפריל 2021, כל המספרים הסידוריים של המוצרים.

מכונת הנשמה רציפה, תמיכה נשימתית מינימלית, שימוש במתקן

E30

E30

(הרשאה לשימוש חירום)

מכונת הנשמה רציפה, לא תומכת חיים

DreamStation ASV

DreamStation     

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

CPAP ASV, סדרה 60

SystemOne

ASV4

AVAPS/ST, סדרה C

C Series

ASV, S/T, AVAPS

CPAP‏ OmniLab Advanced Plus (מעבדת שינה)

OmniLab Advanced+

מתקן כיול למעבדה

מכונת הנשמה לא רציפה

CPAP ASV, סדרה 60

SystemOne

(Q-Series)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

מכונות הנשמה מכניות  

כל המוצרים המושפעים יוצרו לפני ה- 26 באפריל 2021, כל המספרים הסידוריים של המוצרים.

מכונות הנשמה רציפות

Trilogy 100

Trilogy 100

מכונת הנשמה

Trilogy 200

Trilogy 200

מכונת הנשמה

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

מכונת הנשמה

מכונת הנשמה רציפה, תמיכה נשימתית מינימלית, שימוש במתקן

A 40/30

A-Series BiPAP Hybrid A30

V30

A-Series BiPAP V30 Auto

מכונת הנשמה

מכונת הנשמה רציפה, לא תומכת חיים

A 40/30

A-Series BiPAP A40

A 40/30

A-Series BiPAP A30

אילו מוצרים לא מושפעים ומדוע?


מוצרים שאינם מושפעים עשויים לכלול חומרי ספוג אחרים להפחתת רעשים, מכיוון שעם הזמן ישנם חומרים וטכנולוגיות חדשים זמינים. בנוסף, ספוג הפחתת הרעש בהתקנים שאינם מושפעים עשוי להיות ממוקם במקום אחר תודות לעיצוב ההתקן.

מוצרים שאינם מושפעים מהתראת הודעת בטיחות זו כוללים:
  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM
  • EV300
  • Trilogy 202
  • A-Series Pro ו-EFL
  • M-Series
  • DreamStation 2
  • ‎Omnilab (מקור מבוסס על Harmony 2)
  • Dorma 100,‏ Dorma 200 וגם REMstar SE
  • כל מרכזי החמצן, מוצרים לאספקת תרופות נשימתיות, מוצרים לפינוי מעברי אוויר.

שאלות ותשובות

האם ההתקנים המושפעים בטוחים לשימוש?
התראת ה-הודעת בטיחות מייעצת למטופלים וללקוחות לנקוט את הפעולות הבאות:
 
  • עבור מטופלים המשתמשים בהתקני BiLevel PAP ו-CPAP: יש להפסיק את השימוש ביחידות המושפעות ולהתייעץ עם רופא על-מנת לקבוע את היתרונות של המשך הטיפול ואת הסיכונים הפוטנציאליים.
  • עבור מטופלים המשתמשים בהתקני מכונות הנשמה מכניים התומכים בחיים: אין להפסיק את השימוש או לשנות את הטיפול שנקבע, ללא התייעצות עם רופאים לצורך קביעת השלבים הבאים המתאימים.

 

Philips ממליצה שהלקוחות והמטופלים יפסיקו את השימוש במוצרי ניקוי אשר לא מאושרים ע"י היצרן ומוצרים המכילים אוזון, וידבקו בהוראות של ההתקן הנוגעות לשימוש בשיטות ניקוי מאושרות.

בנוסף, Philips מזכירה ללקוחות ולמטופלים לבחון את גיל התקני ה-BiLevel PAP וה-CPAP שלהם, מכיוון שלרוב ההמלצה היא להחליפם לאחר חמש שנות שימוש.

מה הסכנה הבטיחותית המשויכת לבעיה זו? האם Philips קיבלה דיווחים כלשהם על פגיעה במטופלים כתוצאה מבעיה זו?

התראת ה-הודעת בטיחות מיידעת את הלקוחות ואת המשתמשים אודות השפעות פוטנציאליות על בריאות המטופלים ועל השימוש הקליני בקשורים לבעיה זו. סיכוני בריאות פוטנציאליים כוללים חשיפה לספוג הפחתת רעשים שהתפרק, למשל כתוצאה משיטות ניקוי בלתי-מאושרות כגון אוזון, ומחשיפה לפליטות גזים כימים הנוצרים מהחומר ממנו עשוי הספוג. סביבה של חום ולחות גבוהים עלולות לתרום להתפרקות הספוג באזורים מסוימים.
 

Philips ממשיכה לנטר דיווחים על בעיות בטיחות פוטנציאליות באמצעות פעילויות מעקב לאחר המכירה, כפי שנדרש בהתאם לתקנות ולחוקים הנוגעים להתקנים רפואיים בשווקים שבהם אנו פועלים.
 

במקרה של חשיפה לספוג שהתפרק:

* הסכנות הפוטנציאליות של חשיפה לספוג שהתפרק כוללות:

  • גירוי (עור, עיניים ודרכי הנשימה), תגובה דלקתית, כאבי ראש, אסתמה, השפעות שליליות על איברים אחרים (למשל כליות וכבד) ואפקטים מסרטנים רעילים.
  •  נכון להיום, Philips Respironics קיבלה מספר תלונות בנוגע לנוכחות של פסולת/חלקיקים שחורים בתוך מערכת האוויר (ההתקן, המאייד, הצנרת והמסכה). Philips גם קיבלה דיווחים על כאבי ראש, גירוי בדרכי הנשימה העליונות, שיעול, לחץ בחזה ודלקת בסינוסים.

 

במקרה של חשיפה לפליטות גזים כימים:

  • הסכנות הפוטנציאליות עקב חשיפה לפליטות כימיות מהספוג המושפע כוללות: כאבי ראש/סחרחורות, גירוי (עיניים, אף, דרכי הנשימה, עור), רגישות יתר, בחילה/הקאות, השפעות רעילות ומסרטנות.
  • נכון להיום, Philips לא קיבלה דיווחים על השפעה או פגיעה חמורה במטופלים כתוצאה מבעיה זו.
מתי יתחיל התיקון לבעיה זו? כמה זמן ייקח לטפל בכל ההתקנים המושפעים?

Philips מודיעה לסוכנויות הרגולציה באזורים ובארצות שבהם המוצרים המושפעים זמינים.
 

אנו מספקים לסוכנויות את המידע הנדרש הקשור להשקה הראשונית ולמימוש המתמשך של התיקון המתוכנן.
 

החברה תחליף את ספוג הפחתת הרעשים הנוכחי בחומר חדש שאינו מושפע מבעיה זו, תהליך זה כבר החל.
 

נכון למועד זה, החברה עובדת על הטיפול בכל ההתקנים המושפעים בטווח תיקון זה במהירות האפשרית.

האם ההתקנים המושפעים ממשיכים להיות מיוצרים ו/או מופצים?
נכון להיום, בוצעה עצירת ייצור ומשלוח של ההתקנים המושפעים, מכיוון שהחברה עובדת על מימוש תוכנית התיקון/החלפה עבור ההתקנים המושפעים, כדי להתקין ספוג חדש מפחית רעשים שאינו מושפע מהבעיות שדווחו.
האם זהו הודעת בטיחות? האם רשויות הרגולציה סיווגו את חומרת ה-הודעת בטיחות?

ההכרזה על התראת ה-הודעת בטיחות היא בהתאם לקריטריונים של סוכנויות הרגולציה.
 

בשלב זה הודעת הודעת בטיחות זו טרם סווגה על-ידי סוכנויות הרגולציה.

כיצד תטפל Philips בבעיה זו? האם ההתקנים המושפעים מוחלפים ו/או מתוקנים? האם הלקוחות זכאים להחלפה, תיקון, טיפול או התייחסות אחרת במסגרת האחריות?

אנו מטפלים בנושא זה ברצינות הגבוהה ביותר, ופועלים להתייחסות לבעיה זו ביעילות וביסודיות המרבית האפשרית.
 

כתוצאה מניתוח מתמשך נרחב, הכריזה החברה על התראת הודעת בטיחות ב-14 ביוני 2021, עבור דגמים ספציפיים של התקני Continuous Positive Airway Pressure (CPAP),‏ BiLevel Positive Airway Pressure (BiLevel PAP) ומכונות הנשמה מכניות, המושפעים מכך.
 

התראת ה-הודעת בטיחות מיידעת את הלקוחות ואת המשתמשים אודות השפעות פוטנציאליות על בריאות המטופלים ועל השימוש הקליני בקשורים לבעיה זו. סיכוני בריאות פוטנציאליים כוללים חשיפה לספוג הפחתת רעשים שהתפרק, למשל כתוצאה משיטות ניקוי בלתי-מאושרות כגון אוזון או שימוש בחומרי ניקוי שונים אשר לא מאושרים ע"י היצרן, ומחשיפה לפליטות כימיות מהחומר ממנו עשוי הספוג.
 

Philips מודיעה ללקוחות ולמשתמשים של ההתקנים המושפעים כי החברה תחליף את סופג הפחתת הרעשים הנוכחי בחומר חדש שאינו מושפע מבעיה זו. ההתקנים שמושפעים כרגע יוחלפו ביחידה חדשה או משופצת שמשלבת את החומר החדש, או יתוקנו כדי להחליף את הספוג מפחית הרעשים ביחידות של הלקוחות. החומר החדש גם יחליף את ספוג הפחתת הרעשים הנוכחי במוצרים עתידיים.
 

Philips ממליצה שהלקוחות והמטופלים יפסיקו את השימוש במוצרי ניקוי הקושרים באוזון, וידבקו בהוראות של ההתקן הנודעות לשימוש בשיטות ניקוי מאושרות.
 

בנוסף, Philips מזכירה ללקוחות ולמטופלים לבחון את גיל התקני ה-BiLevel PAP וה-CPAP שלהם, מכיוון שלרוב ההמלצה היא להחליפם לאחר חמש שנות שימוש.
 

החברה הקדישה משאבים משמעותיים לטיפול בבעיה זו, פיתחה תוכנית מקיפה עבור תיקון זה והחלה בתהליך הביצוע. מאמץ זה כולל הגדלה גלובלית רחבת היקף של פונקציות הייצור, התיקון, השירות, שרשרת האספקה ועוד, כדי לתמוך בתיקון.
 

Philips מביעה צער עמוק על אי-הנוחות שנגרמת כתוצאה מבעיה זו, ואנו מקדישים זמן ומשאבים משמעותיים כדי לספק למטופלים וללקוחות המושפעים את השירות שהם מצפים לו על-ידי הגדרת הפתרון לבעיה זו כעדיפות העליונה שלנו.
 

למידע נוסף על התראת ה-הודעת בטיחות, וכן להוראות עבור לקוחות, משתמשים ורופאים, הגורמים המושפעים יכולים ליצור קשר עם הנציג המקומי של Philips או לבקר בכתובת philips.com/SRC-update. בארה"ב, הגורמים המושפעים יכולים גם להתקשר למספר חינם: 1-809-399-889

האם יש צעדים שלקוחות, מטופלים, משתמשים ו/או רופאים צריכים לנקוט בנוגע לבעיה זו?

על הלקוחות, המטופלים, המשתמשים והרופאים לפעול בהתאם להנחיות המסופקות בהתראת ה-הודעת בטיחות.
 

התראת ה-הודעת בטיחות מייעצת למטופלים וללקוחות לנקוט את הפעולות הבאות:
 

  •  עבור מטופלים המשתמשים בהתקני BiLevel PAP ו-CPAP: הפסקת שימוש ביחידות המושפעות והתייעצות עם רופאים על-מנת לקבוע את היתרונות של המשך הטיפול ואת הסיכונים הפוטנציאליים.
  • עבור מטופלים המשתמשים בהתקני מכונות הנשמה מכניים התומכים בחיים: אין להפסיק את השימוש או לשנות את הטיפול שנקבע, ללא התייעצות עם רופאים לצורך קביעת השלבים הבאים המתאימים.
  • יש לרשום התקנים מושפעים באתר האינטרנט של ה-הודעת בטיחות,‏ philips.com/SRC-update.

- אתר האינטרנט מספק את המידע העדכני לגבי סטטוס ה-recall וכיצד לקבל פעות תיקון קבועה שתטפל בשתי הבעיות.

- אתר האינטרנט גם מספק הוראות כיצד לאתר מספר סידורי של התקן מושפע והנחיית משתמשים בתהליך הרישום.

-אם אינך יכול לבקר באתר האינטרנט או שאין לך לאינטרנט, התקשר לקו החם של השירות במספר

- 1-809-399-889גישה.

 

החברה פיתחה תוכנית מקיפה עבור תיקון זה והחלה בתהליך הביצוע.
 

Philips ממליצה שהלקוחות והמטופלים יפסיקו את השימוש במוצרי ניקוי הקושרים באוזון, וידבקו בהוראות של ההתקן הנודעות לשימוש בשיטות ניקוי מאושרות.
 

בנוסף, Philips מזכירה ללקוחות ולמטופלים לבחון את גיל התקני ה-BiLevel PAP וה-CPAP שלהם, מכיוון שלרוב ההמלצה היא להחליפם לאחר חמש שנות שימוש.
 

Philips מביעה צער עמוק על אי-הנוחות שנגרמת כתוצאה מבעיה זו, ואנו מקדישים זמן ומשאבים משמעותיים כדי לספק למטופלים וללקוחות המושפעים את השירות שהם מצפים לו על-ידי הגדרת הפתרון לבעיה זו כעדיפות העליונה שלנו.
 

למידע נוסף על התראת ה- הודעת בטיחות ולהוראות עבור לקוחות, משתמשים ורופאים, הגורמים המושפעים יכולים ליצור קשר עם הנציג המקומי של Philips או לבקר בכתובת philips.com/SRC-update. כמו כן יכולים הגורמים המושפעים להתקשר למספר חינם 1-809-399-889

מה הגורם לבעיה זו? האם זו בעיית תכנון, ייצור, ספק או בעיה אחרת?
על בסיס הניתוח של Philips, הגורם הבסיסי לבעיה קשור בספוג הפחתת הרעשים שנמצא כרגע בשימוש במוצרים ספציפיים מזוהים של הפורטפוליו שינה וטיפול נשימתי.
כיצד זה קרה ומה Philips עושה כדי להבטיח שזה לא יקרה שוב?

ל-Philips יש מערכת ניהול איכות איתנה והיא פעלה בהתאם לתהליך הבחינה והניתוח שלנו כדי לעזור בזיהוי הבעיה והטיפול בה.
 

המוצרים תוכננו בהתאם ובציות לתקנים המתאימים במועד השחרור. ככל שמפותחים תקנים חדשים, הם דורשים הערכה של מאפייני המוצרים בהתאם לתהליכי האיכות והרגולציה. מערכת ניהול האיכות של Philips עודכנה על-מנת לשקף דרישות חדשות אלו.
 

אולם, בעוד שהתקנים עודכנו, המוצרים שפותחו בהתאם לתקן הקודם עדיין עומדים בציות לתקניות להתקנים רפואיים. בעיות התפרקות הספוג ופליטות הגזים הכימים התגלו כחלק מתהליכי מערכת ניהול האיכות, והן מתוקנות בהתאם לדרישות הרגולציה המתאימות.
 

Philips נמצאת בציות מלא לתקנים הרלוונטיים במועד הפיכת המוצרים למסחריים.

מה המשמעות של היות "חום ולחות גבוהים" אחד הגורמים לבעיה זו?

Philips קבעה שהספוג עלול להתפרק בנסיבות מסוימות, עם השפעה של גורמים הכוללים שימוש בשיטות ניקוי בלתי-מאושרות, כגון אוזון*, ותנאים סביבתיים מסוימים הכרוכים בחום ולחות גבוהים.
 

התנאים הסביבתיים שעלולים להיות אחד הגורמים לבעיה זו מתייחסים לאקלים ולטמפרטורות האזוריות של הארצות שבהן נעשה שימוש בהתקנים ושבהם ההתקנים מאוחסנים.
 

גורם זה לא מתייחס לחום וללחות המופקים על-ידי ההתקן לצורך שימוש המטופלים.

האם יחידות מושפעות מציגות תכונות שלקוחות/משתמשים צריכים להיזהר מהן? חלקיקים או בעיות נראות אחרות?
על המשתמשים להיוועץ ברופא כפי שמוגדר בהתראת ה-הודעת בטיחות.
האם Philips יכולה להחליף מוצרים באחריות או לתקן התקנים באחריות?

ניתן לתקן התקנים מושפעים שנמצאים באחריות.
 

Philips תספק מידע נוסף בנוגע לנוהלי החלפה במסגרת האחריות עבור בעיה זו ככל שהמידע יהיה זמין.

באזורים שבהם Philips מספקת גם טיפול במטופלים וגם התקנים, האם מטופלים חדשים יקבלו התקנים חדשים? האם התקני מטופלים שכשלו יוחלפו?

נכון לעכשיו, Philips אינה יכולה לספק למטופלים חדשים התקנים מושפעים. Philips עשויה לעבוד עם מטופלים חדשים כדי לספק התקנים חלופיים פוטנציאליים.
 

Philips עשויה לתקן/להחליף יחידות של מכונות הנשמה שמטופלים תלויים בהן במצבי חירום, כגון כשל התקן במהלך טיפול נדרש, כדי להבטיח את רציפות הטיפול.
 

לא ניתן להחליף את ה-CPAP של Philips במהלך עצירת משלוח.

האם Philips בטוחה שבעיה זו מוגבלת להתקנים המופעים ברשימה? האם יש אפשרות כלשהי שאחרים מושפעים?

Philips השלימה את הניתוח בהתאם למערכת ניהול האיכות שלנו וזיהתה את כל המוצרים המושפעים, שכלולים בהתראה שלנו לסוכנויות הרגולציה וללקוחותינו.
 

אין מוצרים נוספים המושפעים מבעיה זו.