إشعار سحب جهاز طبي (الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة في مجال العمل (الأسواق العالمية)

ينصح إشعار السحب (الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة في مجال العمل (الأسواق العالمية) المرضى والعملاء باتخاذ الإجراءات التالية:

• بالنسبة إلى المرضى الذين يستخدمون أجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP): التوقف عن استخدام الوحدات المتأثرة واستشارة الطبيب لتحديد فوائد مواصلة العلاج والمخاطر المحتملة.
• بالنسبة إلى المرضى الذين يستخدمون أجهزة التنفس الميكانيكية اللازمة للبقاء على قيد الحياة: يجب ألا يتم التوقف عن استخدام العلاج الموصوف أو تغييره، من دون استشارة الأطباء لتحديد الإجراءات التالية الصحيحة.

توصي Philips بتوقف العملاء والمرضى عن استخدام منتجات التنظيف المرتبطة بالأوزون والالتزام بتعليمات استخدام طرق التنظيف المعتمدة للجهاز.

إضافةً إلى ذلك، تذكِّر Philips العملاء والمرضى بمراجعة عمر استخدام أجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP)، حيث يُنصح باستبدالها، بشكل نموذجي، بعد مرور خمسة أعوام من الاستخدام.

يُخطر إشعار السحب (الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة في مجال العمل (الأسواق العالمية) العملاء والمستخدمين بالتأثيرات المحتملة في صحة المريض والاستخدام السريري المتعلق بهذه المشكلة. تتضمن المخاطر الصحية المحتملة التعرّض لفوم خفض الصوت المتحلل، على سبيل المثال: بسبب أساليب التنظيف غير المعتمدة مثل الأوزون، والتعرض للانبعاثات الكيميائية من مادة الفوم. قد تسهم كذلك البيئات العالية الرطوبة والمرتفعة الحرارة في تحلل الفوم في مناطق محددة.

تتابع Philips مراجعة التقارير المتعلقة بمشكلات السلامة المحتملة من خلال الأنشطة الرقابية في فترة ما بعد البيع على النحو المنصوص عليه في اللوائح والقوانين الخاصة بالجهاز الطبي في الأسواق التي نعمل فيها.

في حال التعرّض لفوم متحلل:

• تتضمن المخاطر المحتملة للتعرّض للفوم المتحلل ما يلي:
  • التهيج (البشرة والعين والجهاز التنفسي) والاستجابة الالتهابية والصداع والربو وآثارًا جانبية ضارة على الأعضاء الأخرى (مثل الكليتين والكبد) وآثارًا سامة مسرطنة.
• حتى الآن، تلقت Philips Respironics العديد من الشكاوى حول وجود مخلفات/جسيمات سوداء داخل دائرة مسار الهواء (تمتد من منفذ الجهاز والمرطّب والأنبوب والقناع). كما تلقت Philips تقارير بشأن الإصابة بصداع وتهيج في الجزء العلوي من المجرى الهوائي وسعال وضغط على الصدر والتهاب الجيوب الأنفية.

في حال التعرض للانبعاثات الكيميائية:

• تتضمن المخاطر المحتملة للتعرض للانبعاثات الكيميائية الصادرة من الفوم المتأثر ما يلي: الصداع/الدوار والتهيج (في العينين والأنف والجهاز التنفسي والبشرة) وفرط الحساسية والغثيان/القيء والتأثيرات السامة والمسرطنة.
• حتى الآن لم تتلقَّ شركة Philips أي تقارير تفيد بتأثر المرضى أو حدوث أضرار جسيمة نتيجة هذه المشكلة.

تقوم Philips بإخطار الهيئات التنظيمية في المناطق والبلدان التي تتوفر فيها المنتجات المتأثرة.

إننا نزوّد الهيئات بالمعلومات اللازمة في ما يتعلق بالإصدار الأول والتنفيذ المستمر للتصحيح المتوقع.

ستستبدل الشركة فوم خفض الصوت الحالي بمادة جديدة لا تتأثر بهذه المشكلة، وقد بدأت بالفعل هذه العملية.

في الوقت الحالي، تعمل الشركة على معالجة جميع الأجهزة المتأثرة في نطاق هذا التصحيح بأقصى سرعة ممكنة.

في الوقت الحالي، تم إيقاف تصنيع الأجهزة المتأثرة وشحنها حيث تعتزم الشركة تنفيذ برنامج الإصلاح/الاستبدال للأجهزة المتأثرة، من أجل تركيب مادة جديدة من فوم خفض الصوت لا تتأثر بأي من المشكلات المبلّغ عنها.

يُعد إصدار إشعار السحب (الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة في مجال العمل (الأسواق العالمية) سحبًا للمنتج وفقًا لمعايير الهيئات التنظيمية.

لم يتم تصنيف إشعار السحب (الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة في مجال العمل (الأسواق العالمية) هذا من قِبل الهيئات التنظيمية حتى الآن.

نتعامل مع هذه المسألة بأقصى قدر ممكن من الجدية، ونجتهد من أجل معالجة هذه المشكلة بأعلى قدر ممكن من الكفاءة والدقة.

نتيجة للتحليل المكثف المستمر، أصدرت الشركة، في 14 يونيو 2021، إشعار السحب (الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة في مجال العمل (الأسواق العالمية) لبعض أجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة التنفس الميكانيكية المحددة المتأثرة.

يُخطر إشعار السحب (الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة في مجال العمل (الأسواق العالمية) العملاء والمستخدمين بالتأثيرات المحتملة في صحة المريض والاستخدام السريري المتعلق بهذه المشكلة. تتضمن المخاطر الصحية المحتملة التعرّض لفوم خفض الصوت المتحلل، على سبيل المثال: بسبب أساليب التنظيف غير المعتمدة مثل الأوزون، والتعرّض للانبعاثات الكيميائية من مادة الفوم.

تخطر شركة Philips العملاء ومستخدمي الأجهزة المتأثرة بأنها ستستبدل فوم خفض الصوت الحالي بمادة جديدة لا تتأثر بهذه المشكلة. سيتم استبدال الأجهزة المتأثرة حاليًا بوحدة جديدة أو مُجددة تتوافق مع المادة الجديدة أو سيتم إصلاحها لاستبدال فوم خفض الصوت في وحدات العملاء. إضافةً إلى ذلك، ستحل المادة الجديدة محل فوم خفض الصوت الحالي في المنتجات المستقبلية.

توصي Philips بتوقف العملاء والمرضى عن استخدام منتجات التنظيف المرتبطة بالأوزون والالتزام بتعليمات استخدام طرق التنظيف المعتمدة للجهاز.

إضافةً إلى ذلك، تذكِّر Philips العملاء والمرضى بمراجعة عمر استخدام أجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP)، حيث يُنصح باستبدالها، بشكل نموذجي، بعد مرور خمسة أعوام من الاستخدام.

خصّصت الشركة موارد كبيرة لمعالجة هذه المشكلة، ووضعت خطة شاملة لهذا التصحيح، وبدأت بالفعل في تنفيذ هذه العملية. وتتضمن هذه الجهود زيادة عالمية واسعة النطاق لعملية التصنيع والإصلاح وأعمال الصيانة وسلسلة التوريد وغيرها من الوظائف من أجل دعم عملية التصحيح.

تُعرب Philips عن أسفها العميق عن الإزعاج الذي سببته هذه المشكلة، كما تخصّص وقتًا وفيرًا وموارد هائلة لتقديم الخدمات المتوقعة التي يستحقها كل من المرضى والعملاء المتضررين حيث تجعل حل هذه المشكلة أولى أولوياتها.

للحصول على مزيد من المعلومات حول إشعار السحب (الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة في مجال العمل (الأسواق العالمية)، بالإضافة إلى التعليمات الخاصة بالعملاء والمستخدمين والأطباء، يمكن للجهات المتضررة الاتصال بممثل Philips المحلي لديهم أو زيارة www.philips.com/SRC-update. يمكنك الاتصال على (0044) 20 8089 3822 في حال تعذر زيارة الموقع الإلكتروني أو عدم توفر إمكانية الوصول إلى الإنترنت.

يُطلب من العملاء والمرضى والمستخدمين واختصاصيي الرّعاية الصحية اتباع التوجيهات الواردة في إشعار السحب (الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة في مجال العمل (الأسواق العالمية).

ينصح إشعار السحب (الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة في مجال العمل (الأسواق العالمية) المرضى والعملاء باتخاذ الإجراءات التالية:

• بالنسبة إلى المرضى الذين يستخدمون أجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP): التوقف عن استخدام الوحدات المتأثرة واستشارة الطبيب لتحديد فوائد مواصلة العلاج والمخاطر المحتملة.
• بالنسبة إلى المرضى الذين يستخدمون أجهزة التنفس الميكانيكية اللازمة للبقاء على قيد الحياة: يجب ألا يتم التوقف عن استخدام العلاج الموصوف أو تغييره، من دون استشارة الأطباء لتحديد الإجراءات التالية الصحيحة.
• سجّل الأجهزة المتأثرة على الموقع الإلكتروني الخاص بالسحب، www.philips.com/SRC-update.
  • يوفّر الموقع الإلكتروني المعلومات الحالية المتعلقة بحالة السحب وكيفية تلقي الإجراء التصحيحي الدائم لمعالجة هاتين المشكلتين.
  • يوفّر الموقع الإلكتروني أيضًا تعليمات حول كيفية تحديد موقع الرقم التسلسلي للجهاز المتأثر وسيقوم بإرشاد المستخدمين أثناء عملية التسجيل.
  • يمكنك الاتصال على (0044) 20 8089 3822 في حال تعذر زيارة الموقع الإلكتروني أو عدم توفر إمكانية الوصول إلى الإنترنت.

وضعت الشركة خطة شاملة لهذا التصحيح، وقد بدأت بالفعل في التنفيذ.

توصي Philips بتوقف العملاء والمرضى عن استخدام منتجات التنظيف المرتبطة بالأوزون والالتزام بتعليمات استخدام طرق التنظيف المعتمدة للجهاز.

إضافةً إلى ذلك، تذكِّر Philips العملاء والمرضى بمراجعة عمر استخدام أجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP)، حيث يُنصح باستبدالها، بشكل نموذجي، بعد مرور خمسة أعوام من الاستخدام.

تُعرب Philips عن أسفها العميق عن الإزعاج الذي سببته هذه المشكلة، كما تخصّص وقتًا وفيرًا وموارد هائلة لتقديم الخدمات المتوقعة التي يستحقها كل من المرضى والعملاء المتضررين حيث تجعل حل هذه المشكلة أولى أولوياتها.

للحصول على مزيد من المعلومات حول إشعار السحب (الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة في مجال العمل (الأسواق العالمية)، بالإضافة إلى التعليمات الخاصة بالعملاء والمستخدمين والأطباء، يمكن للجهات المتضررة الاتصال بممثل Philips المحلي لديهم أو زيارة www.philips.com/SRC-update. يمكنك الاتصال على (0044) 20 8089 3822 في حال تعذر زيارة الموقع الإلكتروني أو عدم توفر إمكانية الوصول إلى الإنترنت.

استنادًا إلى تحليل Philips، يرتبط السبب الجذري لهذه المشكلة بفوم خفض الصوت المستخدم حاليًا في منتجات محددة من مجموعة منتجات العناية التنفسية ورعاية حالات اضطرابات النوم.

تمتلك Philips نظامًا قويًا لإدارة الجودة وقد اتبعت عمليات المراجعة والتحليل للمساعدة على تحديد هذه المشكلة ومعالجتها.

تم تصميم المنتجات وفقًا للمعايير المناسبة وبالامتثال لها عند طرحها.  ومع تطوير معايير جديدة، فإنها تتطلب تقييم خصائص المنتج وفقًا للجودة والعمليات التنظيمية.  تم تحديث نظام إدارة الجودة في Philips لتلبية هذه المتطلبات الجديدة.

ومع ذلك، في حين تم تحديث المعايير، لا تزال المنتجات التي تم تطويرها وفقًا للمعيار السابق متوافقة مع لوائح الأجهزة الطبية. تم اكتشاف مشكلات تحلل الفوم والانبعاثات الكيميائية كجزء من عمليات نظام إدارة الجودة لدينا، ويتم تصحيحها وفقًا للمتطلبات التنظيمية المناسبة.

وقد كانت شركة Philips ممتثلة تمامًا للمعايير ذات الصلة وفقًا للتسويق التجاري للمنتجات.

حددت Philips أن الفوم قد يتحلل في ظروف معينة، متأثرًا بعوامل تشمل استخدام طرق التنظيف غير المعتمدة (مثل الأوزون) وبعض الظروف البيئية التي تنطوي على ارتفاع الرطوبة ودرجة الحرارة.

تشير عبارة الظروف البيئية التي قد تكون أحد أسباب هذه المشكلة إلى المناخ ودرجات الحرارة الإقليمية في البلدان التي يتم فيها استخدام الأجهزة وتخزينها.

لا يشير هذا العامل إلى الحرارة والرطوبة الناتجتين عن الجهاز عند استخدام المريض.

يجب على المستخدمين استشارة الأطباء وفقًا للتوجيهات الواردة في إشعار السحب (الولايات المتحدة فقط)/إخطار السلامة في مجال العمل (الأسواق العالمية).

يمكن إصلاح المنتجات المتأثرة ضمن تغطية الضمان.

ستوفر Philips مزيدًا من المعلومات بخصوص إجراءات الاستبدال ضمن تغطية الضمان أثناء هذه المشكلة عندما تكون متوفرة.

في الوقت الحالي، لا تستطيع Philips تجهيز المرضى الجدد بأجهزة متأثرة. وقد تعمل Philips مع المرضى الجدد لتزويدهم بأجهزة بديلة محتملة.

قد تقوم Philips بإصلاح/استبدال وحدات التنفس الاصطناعي التي يعتمد عليها المرضى في حالات الطوارئ مثل تعطل الجهاز أثناء العلاج المطلوب، وذلك لضمان استمرارية الرعاية.

لا يمكن استبدال أجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) أثناء توقف الشحن.